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欧盟更新REACH附录XVII镍释放测试方法协调标准


发布时间:

2023-12-29

欧盟更新REACH法规(EC) No. 1907/2006附录XVII第27项镍释放的最新测试方法协调标准清单。

2023年12月20日,欧盟委员会更新了欧盟REACH法规(EC) No. 1907/2006附录XVII第27项镍释放的最新测试方法协调标准清单。即日起,用于证明符合REACH法规附录XVII第27项镍释放要求的测试标准变动如下:

 

最新测试方法协调标准编号和名称 被取代的测试方法标准编号
EN 1811:2023
Reference test method for release of nickel from all post assemblies which are inserted into pierced parts of the human body and articles intended to come into direct and prolonged contact with the skin(穿刺身体部件以及与皮肤直接和长期接触的物品的镍释放参考测试方法)
EN 1811:2011+A1:2015
EN 12472:2020
Method for the simulation of accelerated wear and corrosion for the detection of nickel release from coated items(模拟带涂层物品的加速磨损和腐蚀以检测镍释放的方法)
EN 12472:2005+A1:2009
EN 16128:2015
Ophthalmic optics – Reference method for the testing of spectacle frames and sunglasses for nickel release(眼科光学 - 眼镜框和太阳镜的镍释放参考测试方法)
EN 16128:2011

 

 

此次协调标准更新,EN 1811:2011+A1:2015更新为EN 1811:2023。与旧版相比,2023版包括以下主要更新:
 
1. 镍释放量的单位更改为“μg·cm-2·week-1”(微克每平方厘米周)(等同REACH法规中原使用的单位“μg/cm2/week”);

2. 允许使用氢氧化钠溶液和盐酸溶液的即用型溶液(第5.5条和第5.6条);

3. 增加了有关使用遮蔽用蜡或漆的注意事项:当使用蜡时,将样品浸入熔融蜡中;当使用漆时,可能需要使用2至3层漆(第5.9条);

4. 增加了使用测试溶液冲洗样品的说明(第8.2条);

5. 允许使用过滤的方式以使释放液变澄清:可以使用注射式过滤器,以避免损坏分析仪器或堵塞仪器的毛细管(第8.2条);

6. 明确当同一物品的多个样品进行测试时,每个样品的镍释放量均须符合迁移限值(第9.2.2.1条);

7. 对于迁移限值为 0.5μg·cm-2·week-1的物品,将镍释放量结果符合性判定的限值从< 0.88μg·cm-2·week-1,修订为≤ 0.88μg·cm-2·week-1(第9.2.2.2条);

8. 更新了测试报告要求,根据测试申请者要求,测试报告中可包括样品测试面积和所用测试溶液体积(第10条);

9. 删除了对质控材料(参考试片)的要求;

10. 明确当外涂层中镍的存在不确定时,应使用两种测试方法(即EN 1811结合磨损和腐蚀模拟法EN 12472,以及不结合EN 12472)(附录B.3);

11. 以表格形式总结了样品的制备情况,并增加了示例。每个单独的子部件须符合与皮肤直接和长期接触时镍释放量的限值要求。可以通过拆卸、切割或遮蔽的方式,获得均匀的子部件(附录B);

12. 增加了完整手表的样品制备和测试程序流程图(附录B.4.2.6)。

 

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