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美国FDA对食品接触材料中的邻苯二甲酸酯持保留意见


发布时间:

2023-08-15

美国食品药品监督管理局 (FDA) 第二次驳回公民提出的请愿书,请愿书中要求禁止食品接触材料中添加8种邻苯二甲酸酯(ortho-phthalates)以及撤销21CFR 第181.27节先前批准的5种邻苯二甲酸酯类增塑剂。

2023年7月21日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 第二次驳回公民提出的请愿书,请愿书中要求禁止食品接触材料中添加8种邻苯二甲酸酯(ortho-phthalates)以及撤销21CFR 第181.27节先前批准的5种邻苯二甲酸酯类增塑剂。

美国食品药品监督管理局 (FDA)请愿书

来源:regulations.gov

 

请愿内容

请愿书禁止食品接触材料中添加8种邻苯二甲酸酯

请愿书要求移除先前批准的5种邻苯二甲酸酯

Diisobutyl phthalate;

Di-n-butyl phthalate;

Butyl benzyl phthalate;

Dicyclohexylphthalate;

Di-n-hexyl phthalate [also known as dihexyl phthalate];

Diisooctyl phthalate;

Di(2-ethylhexyl) phthalate [also known as DEHP]; and

Diisononyl phthalate.

邻苯二甲酸二异丁酯; 

邻苯二甲酸二正丁酯;

邻苯二甲酸丁苄酯;

邻苯二甲酸二环己酯;

邻苯二甲酸二正己酯[又称邻苯二甲酸二己酯];

邻苯二甲酸二异辛酯;

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯[也称为DEHP];

邻苯二甲酸二异壬酯

Butylphthalyl butyl glycolate;

Diethyl phthalate;

Ethylphthalyl ethyl glycolate;

Di-(2-ethylhexyl) phthalate (use on foods of high water content only);

Diisooctylphthalate (use on foods of high water content only)

丁基邻苯二甲酰乙醇酸丁酯;

邻苯二甲酸二乙酯;

邻苯二甲酸单乙二醇酯;

邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(仅用于高含水量的食品);

邻苯二甲酸二异辛酯(仅用于高含水量的食品)

 

请愿背景

2016年,出于对从包装和加工设备迁移到食品中的邻苯二甲酸酯对人类健康影响的担忧,美国民间社会组织向FDA递交了请愿书。

直至2022年5月,FDA对这份请愿书首次做出回复并予以拒绝,所给出的回复是“请愿书中没有通过科学数据或信息证明这些行动是正确的“。

FDA驳回最初的请愿书后,地球正义组织(Earthjustice)持新的证据,在2022年6月重新递交并要求当局复议该请愿书。

对此次递交的请愿书的评估公告中,FDA表示:“我们评估了复议请愿书,并认为它不足以让FDA修改对初次请愿书的答复。”

 

监管风向

邻苯二甲酸酯已然被视为一类风险物质,许多邻苯二甲酸酯类物质都已被纳入风险评估的范围。

然而,对邻苯二甲酸酯这样一大类物质的风险评估不是一蹴而就的,也会随着相关数据的完善而更加客观。

提醒,对于生产和使用邻苯二甲酸酯相关企业,可以实时关注各个国家地区的监管动态,充分了解政策要求和导向,从而生产制造符合法规要求的产品。

 

 

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