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欧盟RoHS指令PVC豁免条款更新!


发布时间:

2023-07-24

欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯(PVC)中铅的豁免。

 
2023年7月24日,欧盟委员会发布指令(EU) 2023/1526,在欧盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a条关于聚氯乙烯(PVC)中铅的豁免,该指令在公布后的第20天生效

医疗设备中特定传感器中铅的替代尚未完成,目前的铅替代品并非对所有参数(如肌酐和尿素氮)都准确可靠,无法确保为这些特定设备提供替代品,为避免对医疗服务产生负面影响,经评估,该条款符合欧盟RoHS指令2011/65/EU豁免相关条件,因此在指令的附件Ⅳ中,增加了以下条目:

  

条款

 

  

内容

 

范围与有效期

 

附件Ⅳ,41a

 

用于全血肌酐和尿素氮分析的体外诊断医疗设备中电流、电位和电导传感器聚氯乙烯(PVC)基材中的作为热稳定剂的铅

 

适用于第8类产品,2023年12月31日到期

 

 

 

 

欧盟RoHS指令豁免相关规则

 

最长豁免有效期规则-2011/65/EU Article 5(2)

对于2011年7月21日在附件III中所列的豁免,对于附件I中1-7,10 ,11类产品,最长豁免期限为5年,第8和9类产品最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。

对于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免,最长豁免期限为7年,除非特别指出了更短的期限。

 

豁免延期申请规则-2011/65/EU Article 5(5)

更新的申请应在豁免期满前18个月前提出。在更新决定出台前,已有的豁免保持有效。

 

豁免撤销过渡期规则-2011/65/EU Article 5(6)

当一个豁免申请被拒绝或者一个豁免被撤消,该豁免的有效期最早在做出决定之日起12个月内到期,最迟在做出决定之日起18个月到期。

 

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